30.03.2015

Prüfverhalten Benannter Stellen bei Konformitätsbewertung

1.Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa dürfen nicht anders behandelt werden als Mängel des Qualitätssicherungssystems.

VG Aachen, Urteil v. 31.10.2014 - 7 K 2696/12

2.Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG in Betracht zu nehmen.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

WiKo-Rechtsprechungsarchiv

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